{"id":17096,"date":"2024-02-29T10:48:16","date_gmt":"2024-02-29T10:48:16","guid":{"rendered":"https:\/\/acin.nl\/rms\/medical-device-production\/"},"modified":"2024-02-29T10:58:01","modified_gmt":"2024-02-29T10:58:01","slug":"productie-van-medische-apparaten","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/acin.nl\/rms\/productie-van-medische-apparaten\/","title":{"rendered":"Productie van medische apparaten"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\"><p>[vc_row][vc_column][vc_column_text]<\/p>\n<p>Productie van medische apparaten<\/p>\n<p>Medische apparaten zijn een van de producten die worden gereguleerd door de FDA. De Amerikaanse Food &amp; Drug Administration (FDA) is een agentschap binnen het Department of Health and Human Services, een overheidsinstantie die regelgeving opstelt en publiceert die de verkoop van verschillende producten reguleert om de volksgezondheid te beschermen en te bevorderen.<\/p>\n<p>De FDA vereist dat fabrikanten kwaliteitssystemen opzetten en onderhouden om ervoor te zorgen dat hun producten voldoen aan de gebruiksvriendelijkheid en veiligheidsbehoeften van hun klanten. Kwaliteitssystemen voor producten die worden gereguleerd door de FDA zijn gebaseerd op Good Manufacturing Practices of GMP&#8217;s. De nalevingsvereisten voor GMP voor medische apparaten zijn uiteengezet in de Code of Federal Regulations (CFR):<\/p>\n<ul>\n<li>21 CFR Deel 808<\/li>\n<li>21 CFR Deel 812<\/li>\n<li>21 CFR Deel 820, dit is met name van belang wat betreft milieumonitoring<\/li>\n<\/ul>\n<p>Het assortiment producten van PST kan helpen om te voldoen aan de FDA 21 CFR Deel 820 Quality System Regulation, Subdelen G en M.<\/p>\n<p>Subdeel G \u2013 Productie- en Procescontroles<\/p>\n<p>Het Rotronic Monitoring System (RMS) is een realtime milieumonitoringsysteem dat is ontworpen voor GxP-toepassingen en dat kan helpen bij het bewaken van kritieke procesparameters en andere parameters om de productkwaliteit te waarborgen. De teams van PST wereldwijd kunnen ondersteuning bieden op het gebied van service, kalibratie, voor controle- en monitorapparatuur, en kalibratieprocedures, evenals systeemvalidatie op basis van de aanbevelingen van GAMP\u00ae5.<\/p>\n<p>Subdeel M \u2013 Records<\/p>\n<p>RMS is een FDA 21 CFR Deel 11 conform softwareoplossing die volledige gegevensintegriteit biedt voor registratiedoeleinden. Aangezien de milieumonitoring deel uitmaakt van de apparaatgeschiedenis en het kwaliteitssysteem, is het cruciaal dat deze records gedurende een minimum van 2 jaar vanaf de datum van vrijgave voor commerci\u00eble distributie door de fabrikant worden bijgehouden.<\/p>\n<p>ISO 13485 Kwaliteitsbeheer voor medische apparaten is een internationaal overeengekomen norm die de eisen vaststelt voor een kwaliteitsmanagementsysteem specifiek voor de industrie van medische apparaten en die aansluit bij de FDA 21 CFR Deel 820.<\/p>\n<p>Echter, een ISO is slechts een richtlijn en geen regelgeving en als zodanig niet verplicht, maar biedt wel verschillende voordelen, zoals het aantonen van naleving van regelgevende en wettelijke vereisten en het zorgen voor de instelling van QMS-praktijken die consequent veilige en effectieve medische apparaten opleveren. RMS helpt bij het vervullen van de volgende vereisten van ISO 13485:<\/p>\n<ul>\n<li>6.3 Infrastructuur<\/li>\n<li>6.4 Werkomgeving en Controle van Verontreiniging<\/li>\n<li>7.5.1 Controle van Productie en Dienstverlening<\/li>\n<li>7.5.6 Validatie van Processen voor Productie en Dienstverlening<\/li>\n<\/ul>\n<p>PST kan ook monitoringoplossingen bieden om te voldoen aan de ISO 14644-normen voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen.<\/p>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text]<img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-17089\" src=\"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/50006E_Grafik_RMS_landscape_high-300x212.jpg\" alt=\"\" width=\"1200\" height=\"848\" srcset=\"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/50006E_Grafik_RMS_landscape_high-300x212.jpg 300w, https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/50006E_Grafik_RMS_landscape_high-1024x724.jpg 1024w, https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/50006E_Grafik_RMS_landscape_high-768x543.jpg 768w, https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/50006E_Grafik_RMS_landscape_high-1536x1086.jpg 1536w, https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/50006E_Grafik_RMS_landscape_high-2048x1448.jpg 2048w, https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/50006E_Grafik_RMS_landscape_high-500x353.jpg 500w, https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/50006E_Grafik_RMS_landscape_high-566x400.jpg 566w\" sizes=\"(max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row][vc_column][vc_column_text] Productie van medische apparaten Medische apparaten zijn een van de producten die worden gereguleerd door de FDA. De Amerikaanse Food &amp; Drug Administration (FDA)<a class=\"moretag\" href=\"https:\/\/acin.nl\/rms\/productie-van-medische-apparaten\/\">&#8230;<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":42,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17096"}],"collection":[{"href":"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=17096"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17096\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":17100,"href":"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/17096\/revisions\/17100"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/acin.nl\/rms\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=17096"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}