Bewaking in ruimtes in de gezondheidszorg (ziekenhuizen, klinieken...)

Aan de klinische kant is het verminderen van infecties cruciaal in hoogrisico gebieden zoals ultrazuivere operatiekamers, conventionele operatiekamers en behandelkamers voor verschillende chirurgische ingrepen, inclusief obstetrische en kraamprocedures.

Het tweede deel betreft isolatie, onderverdeeld in twee categorieën:

• Isolatie-eenheden voor patiënten die een gevaar vormen voor anderen (infectieziekten).
• Isolatie-eenheden voor patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten).

Er is een classificatie voor ruimten gebruikt voor medische doeleinden, gebaseerd op DIN 4976-4:2008-09:

• Klasse I: Positieve luchtbalans, 19…26°C en 30…65% RV.
• Klasse Ia: Operatiekamers met eenrichtingsluchtstroom ventilatiesystemen (luchtstroom > 900m³, geluidsdruk < 48dB).
• Klasse Ib: Operatiekamers met niet-eenrichtingsluchtstroom ventilatiesystemen (luchtstroom > 60m³, geluidsdruk < 48dB).
• Ruimteklasse II: Mechanisch geventileerd.

Operatiekamers worden beoordeeld op ISO Klasse 5 tot 8 op basis van het gebruik van de ruimte:

• ISO Klasse 5: Neurochirurgie, Orthopedie, Cardiologie.
• ISO Klasse 6: Plastische chirurgie.
• ISO Klasse 7: Minimaal invasieve chirurgie.
• ISO Klasse 8: Tandheelkunde, Verloskunde.

Klasse I ruimtes moeten worden gekwalificeerd om geschikt te zijn voor het beoogde gebruik:

• Ib deeltjes: ISO 14644-3 Schone ruimtes en geassocieerde gecontroleerde omgevingen — Deel 3: Testmethoden.
• Klasse I: ISO 14698-1 Schone ruimtes en geassocieerde gecontroleerde omgevingen — Biobesmettingsbeheersing — Deel 1: Algemene principes en methoden.

Andere ruimten waar patiëntenzorg wordt verleend, moeten ook voldoen aan minimale eisen (luchtstroom, temperatuur, druk, relatieve vochtigheid…).

Persoonlijk comfort is een extra bewakingsfactor waarmee rekening kan worden gehouden bij het installeren van een omgevingscontrolesysteem. Naast temperatuur en relatieve vochtigheid kunnen ook parameters zoals kooldioxide (CO2) en vluchtige organische stoffen (VOC) worden bewaakt.

De Rotronic-apparaten kunnen worden gekalibreerd via het display van het apparaat of in de bijbehorende software. Rotronic biedt een reeks kalibratieapparaten voor temperatuur en relatieve vochtigheid:

• EAxx-SCS salt solutions (Delivered with an ISO-17025 calibration certificate)
• HygroCal100 humidity generator
• HG2-S humidity and temperature generator
• HG2-XL humidity and temperature generator
• S8000 dew point mirror reference device

RMS biedt een kalibratiemanagementtool waarin alle historische kalibraties worden gedocumenteerd en herinneringen voor aankomende kalibraties worden gecommuniceerd. Rotronic biedt ook kalibratiediensten aan:

• On-site kalibraties
• ISO 9001 kalibraties
• ISO 17025 kalibraties

De RMS software is valideerbaar, dus tijd om uw continue monitoring systeem te valideren. Als u de URS met de Rotronic-documentatie hebt gedaan, kunnen we ook de rest van de validatiedocumentatie aanbieden, het validatiemasterplan, de risicobeoordeling, de specificaties van de functionele vereisten, de configuratiespecificatie, de traceerbaarheidsmatrix van de vereisten, de specificatie van het validatiescript, de installatiekwalificatie, de gebruikskwalificatie en de prestatiekwalificatie, natuurlijk gevolgd door uw training op maat. Dit validatiemodel is gebaseerd op de GAMP5-standaard en wordt in de hele farmaceutische wereld erkend. De volledige validatie bewijst dat uw systeem voldoet aan uw URS. Zelfs als u geen gebruik heeft gemaakt van de Rotronic URS, kunt u de Rotronic documentatie gebruiken als richtlijn. Met ons team van getrainde professionals kan Rotronic de validatie van uw systeem gedeeltelijk of volledig uitvoeren indien gewenst.

Het Rotronic Monitoring System (RMS) is een GAMP©5 categorie 4 software gecombineerd met categorie 1 hardware, die gebruikers helpt bij het monitoren van hun GxP compliant toepassingen, het kijken naar de kritische kwaliteitsattributen en het monitoren van kritische procesparameters, het helpen focussen op patiëntveiligheid, productkwaliteit en gegevensintegriteit en het voldoen aan EudraLex Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11.

Parameters

• Relatieve vochtigheid: 0…100%rh
• Temperatuur: -200…850°C
• Differentiële druk: -500…500Pa
• CO2: 0…20%CO2
• O2: 0…21%O2
• Deeltjes: De belangrijkste maten die worden bewaakt zijn 0.5µm en 5µm
• Deurcontact: open/gesloten
• Waterlek: lekdetectie
• Licht: lichtdetectie

RMS is ontworpen om de integriteit van gegevens te garanderen.

Met RMS kan de gebruiker elk meetpunt configureren met een waarschuwing (vooralarm) en een alarm. Zowel de waarschuwing als het alarm kunnen worden geconfigureerd met een vertraging (bijvoorbeeld voor drukverschil) en een hysteresis. Herhalingen van meldingen kunnen worden ingesteld om ervoor te zorgen dat kritieke gebeurtenissen niet worden vergeten en waarschuwingen en alarmen kunnen worden verzonden via e-mail, SMS en telefoon. ISO 14644-2 biedt veel inzicht in waarschuwings- en actieniveaus en in het genereren van te veel waarschuwingen. Met RMS kunnen specifieke gebruikers de verschillende niveaus aanpassen om ervoor te zorgen dat optimale niveaus worden gehandhaafd: alle wijzigingen worden gedocumenteerd in de audit trail, met vermelding van de gebruiker die de wijzigingen heeft aangebracht, de tijdstempel en de waarden voor en na de wijziging.