Voldoet uw samengeperste lucht aan uw ISO-cleanroomvereisten?

De EudraLex Volume 4, EU-richtlijnen voor goede productiepraktijken voor menselijke en diergeneesmiddelen, Bijlage 1 Fabricage van Steriele Geneesmiddelen en de FDA 21 CFR Deel 210 Actuele goede productiepraktijken bij de productie, verwerking, verpakking of opslag van geneesmiddelen bepalen dat de kwaliteit van de in een ruimte geïntroduceerde lucht gelijk moet zijn aan of beter moet zijn dan die van de lucht in de omgeving:

De ISO 14644-normen voor cleanrooms definiëren deze niveaus.

De ISO 8573-1 Samengeperste lucht – Deel 1: Verontreinigingen en zuiverheidsklassen vermelden de hoeveelheid vaste deeltjes, water- en olieverontreiniging die is toegestaan ​​in elke kubieke meter samengeperste lucht. Het is daarom belangrijk om de ISO 8573 te correleren met de ISO 14644-vereisten om te bepalen welke klasse samengeperste lucht vereist is op basis van de cleanroomklasse:

ISO 14644	ISO 8573-1
Class 6	Class 1
Class 7	Class 2
Class 8	Class 3
Class 9	Class 4

Vapour pressure dewpoint requirements
Class 1:	<-70° C
Class 2:	<-40° C
Class 3:	<-20° C
Class 4:	<+3° C
Class 5:	<+7° C
Class 6:	<+10° C

Zowel de ISO 14644-2 als de ISPE Good Practice Guide – Process Gases specificeren de vereiste om een monitoringplan te definiëren, en samengeperste lucht moet onderdeel zijn van dit monitoringplan nadat de initiële risicobeoordeling is uitgevoerd.

Met het Rotronic Monitoring System biedt PST het perfecte platform voor het monitoren van de complete cleanroom.

Voordelen van het gebruik van RMS:

• Realtime monitoring en alarmering.
• Toegang tot uw gegevens vanaf elke locatie, op elk moment.
• Conformiteit met EU Bijlage 11/FDA 21 CFR Deel 11.

Integreer elke kritieke controleparameter in uw monitoring:

1. Niet-levensvatbare deeltjes,
2. Levensvatbare deeltjes,
3. Waterstofkoolstof,
4. Dauwpunt van dampdruk,
5. Olie,
6. Zuurstof,
7. Luchtstroom…