Het belang van temperatuur binnen de farmaceutische industrie

Reguleringen

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ontwikkelt internationale normen en standaarden om gezondheidsproducten te reguleren en ondermaatse medicijnen te elimineren, maar moeten farmaceutische fabrikanten voldoen aan de WHO-normen?

De International Council for Harmonisation for Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) brengt de regelgevende autoriteiten en de farmaceutische bedrijven samen en ontwikkelt ICH-richtlijnen die worden toegepast door de regelgevende autoriteiten. Een regelgevende autoriteit is een publieke of overheidsinstantie die verantwoordelijk is voor het creëren van regels en voorschriften voor een specifiek toepassingsgebied, elk land zal zijn eigen regelgevende autoriteit hebben en als zodanig zijn eigen regels en voorschriften.

De bekendste autoriteiten zijn de US Food and Drug Administration (FDA) en de EudraLex – EU-wetgeving die regelt wie geneesmiddelen mag produceren, opslaan en distribueren. Geneesmiddelen kunnen in één land worden geproduceerd maar worden geïmporteerd in een ander: deze producten zijn onderworpen aan de autoriteit van het ontvangende land. Het is dus logisch dat alle regelgevende autoriteiten op één lijn liggen.

Echter, aangezien de officiële regelgeving ruimte laat voor interpretatie, zijn organisaties opgericht om ervoor te zorgen dat alle gereguleerde bedrijven de regels begrijpen en naleven:

• The International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE),
• The US Pharmacopeia (USP),
• The World Health Organisation (WHO).

De International Organisation for Standardization (ISO) is een onafhankelijke, internationale organisatie die internationale normen ontwikkelt. Standaarden zijn vrijwillig en niet verplicht, echter, regelgevende autoriteiten kunnen standaarden gebruiken ter ondersteuning van technische voorschriften.

Nee, farmaceutische fabrikanten hoeven zich niet te houden aan de WHO-normen en -standaarden om met farmaceutische producten om te gaan. Het gereguleerde bedrijf moet voldoen aan de regelgeving zoals gedefinieerd door de lokale regelgevende autoriteit en kan vervolgens de WHO-normen en -standaarden gebruiken om te helpen voldoen aan de regelgeving.

Temperatuur Bepaalt Productkwaliteit

Wanneer bepaalde producten worden blootgesteld aan onjuiste temperaturen, is de productkwaliteit niet langer gegarandeerd. In de farmaceutische, cosmetische en voedingsmiddelenindustrie is dit nog belangrijker omdat het leven van consumenten in gevaar kan worden gebracht door de temperatuureffecten op de producten/ingrediënten zoals ontbinding, verminderde effecten/smaak en bederf.

In de farmaceutische industrie zijn regelgevingen ingesteld om de patiënten te beschermen en om kwaliteitsgeborgen, veilige en effectieve producten te leveren. Het temperatuurbereik, samen met andere parameters, om productkwaliteit te waarborgen wordt gedefinieerd tijdens de productrisicobeoordeling.

Wat Zijn Farmaceutische Producten:

Geneesmiddelen, medicijnen, vaccins, actieve farmaceutische ingrediënten (API), menselijke monsters, biofarmaceutica, medische apparaten…

Toepassingen

Hier is een overzicht van de toepassingen waar temperatuurbewaking cruciaal is:

• Cryogene bewaking.
• Bewaking van ultra-lage temperaturen (inclusief met droog ijs).
• Koelkast/vriezer bewaking.
• Stabiliteitstesten.
• Bewaking van broedmachines.
• Opslagbewaking.
• Magazijnbewaking.
• Bewaking van distributiecentra.
• Cleanroombewaking.
• Transportbewaking (vrachtwagens, vliegtuigen, containers, treinen…)
• Bewaking van gezondheidszorgverkooppunten (apotheken, dierenartsen, tandartsen, ziekenhuizen…)
• Bloedbankbewaking
• Weefselbankbewaking
• Biobankbewaking
• Kalibratielaboratoriumbewaking