Transport en opslag van vaccins

Een vaccin is een preventief geneesmiddel dat de ontvanger beschermt tegen verschillende ziekten. Vaccins bevatten dezelfde ziektekiemen die de ziekte veroorzaken, maar in een gedode of verzwakte staat, zodat degene die het vaccin inneemt niet ziek wordt. Het immuunsysteem van het lichaam maakt antilichamen aan en ontwikkelt een immuniteit tegen de ziekte zonder dat het de ziekte ooit heeft gehad. Er zijn verschillende soorten vaccins:

Levend verzwakte vaccins
Gedeactiveerde vaccins
Subeenheid-, recombinant-, polysacharide- en geconjugeerde vaccins
Toxoïde vaccins

Immunisatie is het proces waarbij een persoon of dier beschermd wordt tegen een ziekte.

Vaccins vervoeren met droogijs

Voor het vervoeren van vaccins bij lage temperaturen kan droogijs worden gebruikt. Droogijs is CO2 in vaste vorm. Kooldioxide verandert in droogijs bij -78,5°C (bij 1 atm). Droogijs wordt vaak gebruikt als koelmiddel omdat het kouder is dan waterijs en omdat CO2 geen vloeibare fase heeft in standaard atmosferische omstandigheden, wat betekent dat wanneer droogijs smelt, er alleen een toename is van CO2-niveaus maar geen andere residuen. Omdat CO2 een reuk- en kleurloos gas is, is het voor de veiligheid van mensen erg belangrijk om het CO2-niveau altijd in de gaten te houden wanneer droogijs wordt gebruikt. CO2 kan bij hoge concentraties verstikking veroorzaken!

Kritisch temperatuurbereik

Om de kwaliteit van het product te garanderen, worden vaccins gemaakt in steriele omgevingen en temperatuurgecontroleerde omgevingen. Vaccins zijn kwetsbaar en moeten op de aanbevolen temperaturen worden bewaard, van productie tot toediening, om ervoor te zorgen dat ze niet bederven. Het temperatuurbereik hangt af van het vaccin. Het Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccin moet bijvoorbeeld bewaard worden bij -70°C, terwijl de meeste vaccins bewaard kunnen worden in een koelkast tussen 2…8°C.

Voorschriften

Er bestaan verschillende voorschriften om de productkwaliteit tijdens de distributie van vaccins te garanderen:

EU Good Distribution Practice voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
WHO Bijlage 9 Modelrichtlijnen voor de opslag en het transport van tijd- en temperatuurgevoelige farmaceutische producten.
USP 1079 Goede opslag- en distributiepraktijken voor geneesmiddelenproducten.

Temperatuurbewaking:

Het is belangrijk dat een instelling beschikt over de juiste opslag- en bewakingsapparatuur en op basis van de GDP-voorschriften moet de apparatuur correct worden ingesteld, goed worden onderhouden, inclusief frequente kalibratie, en indien nodig worden gerepareerd. Dit zorgt ervoor dat de koudeketen van de vaccins niet wordt verbroken en dat de integriteit van de vaccins niet wordt aangetast, wat betekent dat patiënten geen aangetaste vaccins krijgen of twee keer worden gevaccineerd en dat potentieel dure vaccins niet hoeven te worden weggegooid.
Het Rotronic continu en configureerbaar omgevingsbewakingssysteem kan alle stadia van de levensduur van een vaccin bewaken: van de initiële farmaceutische kwaliteit, via de niet-klinische proeven, de klinische proeven en de wetenschappelijke evaluatie en toelating, tot de grootschalige productie, distributie en opslag van vaccins.

De oplossing van het Rotronic Monitoringsysteem

Het Rotronic Monitoring System (RMS) is een GAMP©5 categorie 4 software gecombineerd met categorie 1 hardware, die gebruikers helpt bij het monitoren van hun GxP compliant applicaties, het kijken naar de kritische kwaliteitsattributen en het monitoren van kritische procesparameters, het helpen focussen op patiëntveiligheid, productkwaliteit en data integriteit en voldoet aan EudraLex Annex 11 en FDA 21 CFR Part 11.

RMS zorgt voor minder menselijke interactie en vermindert de risico’s (elke dag temperatuurwaarden noteren op papier).

Voor steriele productie, zie hier: CLEAN ROOM & ISOLATORS
Voor transport en opslag in de koudeketen, zie hier: Cold Chain

Voordelen van de hardware:

Monitoring van temperatuur, relatieve vochtigheid, lux en deurcontacten
Rotronic biedt digitale data loggers met configureerbare meetintervallen tussen 10 seconden en 60 minuten.
De data loggers zorgen voor gegevensintegriteit met een back-up batterij en onboard geheugen (minimum 7000 waarden).
Ook deurmonitoring is mogelijk.
Om ervoor te zorgen dat de datalogger representatief is voor de vaccintemperatuur, biedt Rotronic een temperatuurbuffer: RMS-TD-0001
Nauwkeurigheid beter dan +/-0.5°C en 5%rh.

Voordelen van de software:

Visualisatie van waarden en limieten
Alarm voor temperaturen buiten het bereik
Indicator voor een lage batterij
Weergave van huidige, minimale en maximale temperaturen
Audit trail: registratie van alle genomen acties bij een temperatuurafwijking
Temperatuurgegevens moeten gedurende drie jaar worden bewaard (tenzij staatswetten of regels een langere periode vereisen).
Kalibratiemanagement

Rotronic diensten

Rotronic biedt kalibratie en kwalificatie van temperatuur gecontroleerde ruimtes en product training.